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國家醫療器械質量公告（2017年第29期，總第47期）
2017年12月29日 發布
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用輸液器（帶針）、高頻手術設備等10個品種105批（臺）的產品進行了質量監督抽檢?，F將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家企業的5個品種7批（臺）。具體為：
（一）高頻手術設備1家企業1臺產品。Cooper Surgical, Inc.生產的1臺高頻電刀（代理人：廣州三瑞醫療器械有限公司），輸入功率、控制器件和儀表的準確度不符合標準規定。
（二）醫用氧氣濃縮器(醫用制氧機)3家企業3臺產品。廣州生命之光電子科技有限公司生產的1臺家用制氧機，氧濃度、出口壓力、失去電網電壓指示器不符合標準規定；江蘇宏宇醫療設備有限公司生產的1臺制氧機，失去電網電壓指示器不符合標準規定；江蘇昊泰氣體設備科技有限公司生產的1臺HT-GM系列醫用制氧機，出口壓力、時間指示器不符合標準規定。
（三）紅外輻射治療設備1家企業1臺產品。四川恒明科技開發有限公司生產的1臺特定電磁波譜治療器，加熱器表面溫度不均勻度不符合標準規定。
（四）手提式壓力蒸汽滅菌器1家企業1臺產品。浙江新豐醫療器械有限公司生產的1臺手提式壓力蒸汽滅菌器，滅菌溫度不符合標準規定。
（五）血液透析及相關治療用濃縮物1家企業1批次產品。天津市標準生物制劑有限公司生產的1批次血液透析濃縮液（JM-Ⅱ）A液 、B液，微生物限度不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家企業的4個品種7批（臺），具體為：
（一）一次性使用輸液器(帶針)3家企業3批次產品。濰坊市華星醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用精密過濾輸液器（帶針）、山東康利萊醫療器材有限公司生產的1批次一次性使用輸液器（帶針），江蘇治宇醫療器材有限公司生產的1批次一次性使用輸液器（帶針），標志不符合標準規定。
（二）高頻手術設備1家企業1臺產品。Cooper Surgical, Inc.生產的1臺高頻電刀（代理人：廣州三瑞醫療器械有限公司），設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
（三）醫用氧氣濃縮器(醫用制氧機)2家企業2臺產品。廣州生命之光電子科技有限公司生產的1臺家用制氧機、江蘇江航醫療設備有限公司生產的1臺醫用分子篩制氧機，外部標記不符合標準規定。
（四）B型超聲診斷設備1家企業1臺產品。江蘇雷奧生物科技有限公司生產的1臺全數字超聲診斷儀，技術說明書不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及80家企業的8個品種93批（臺），見附件3。
四、相關企業應對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年1月26日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。
五、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號）的要求，對相關企業進行調查處理，監督企業進行產品召回、不合格原因調查、整改措施及公開披露信息的落實情況；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報總局做出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監督管理部門于2018年1月31前報告總局。
特此公告。
附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單
3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
食品藥品監管總局
2017年12月27日
【來源】NMPA
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