醫療器械政策法規-注冊認證_研發生產

2020-12-07

北京藥監調整醫療器械生產許可和備案相關辦理程序

北京市藥品監督管理局關于醫療器械生產許可和備案工作有關事宜的通告。
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2020-12-02

醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則

國家藥監局關于發布醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則的通告。
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2020-11-30

械審中心調整醫療器械注冊受理前現場咨詢時間

關于醫療器械注冊受理前技術問題現場咨詢有關事宜的通告(2020年第23號)
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2020-11-02

關于病危的臨床急需醫療器械注冊申報通告

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，加快臨床急需醫療器械的審評審批，現將用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械注冊申報有關事宜通告如下。
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2020-09-30

【國務院】加快醫學教育創新發展，圍繞人才培養整合優化臨床科室設置

面對疫情提出的新挑戰、實施健康中國戰略的新任務、世界醫學發展的新要求，我國醫學教育還存在人才培養結構亟需優化、培養質量亟待提高、醫藥創新能力有待提升等問題。為加快醫學教育創新發展，經國務院同意，現提出以下意見。
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2020-09-21

征集2021年度醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作計劃建議

關于征集2021年度醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作計劃建議的通知。
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2020-09-21

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)

國家藥監局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)
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2020-09-11

醫療器械注冊審評流程之發補

發補是醫療器械注冊審評流程環節之一。在注冊審評過程中，當申請人或注冊人首次提交的注冊資料不能滿足相關要求時，需要提交補充資料。
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2020-09-07

征集編制《藥械組合醫療器械注冊申報資料撰寫指導原則》

關于征集編制《藥械組合醫療器械注冊申報資料撰寫指導原則》參與單位的。
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2020-08-21

2020年9月～10月醫療器械注冊受理前咨詢時間表

關于2020年9月～10月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告。
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2020-12-07

北京藥監調整醫療器械生產許可和備案相關辦理程序

2020-12-02

醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則

2020-11-30

械審中心調整醫療器械注冊受理前現場咨詢時間

2020-11-02

關于病危的臨床急需醫療器械注冊申報通告

2020-09-30

【國務院】加快醫學教育創新發展，圍繞人才培養整合優化臨床科室設置

2020-09-21

征集2021年度醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作計劃建議

2020-09-21

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)

2020-09-11

醫療器械注冊審評流程之發補

2020-09-07

征集編制《藥械組合醫療器械注冊申報資料撰寫指導原則》

2020-08-21

2020年9月～10月醫療器械注冊受理前咨詢時間表

【國務院】加快醫學教育創新發展，圍繞人才培養整合優化臨床科室設置