為進一步規范我省第一類醫療器械(含體外診斷試劑,下同)產品備案工作,提高備案質量,保證醫療器械安全、有效,依據《醫療器械監督管理條例》等相關法規規定,結合我省實際,我局制定了《浙江省第一類醫療器械產品備案工作指南》,現予發布。